Diccionario de términos

A través de este glosario se podrán localizar las definiciones de algunos de los términos que, relacionados con la farmacovigilancia, se utilizan a lo largo del curso.

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TODAS

A

Abuso de un medicamento

Uso excesivo y voluntario, persistente o esporádico, que se acompaña de efectos nocivos físicos o psicológicos.

Acontecimiento adverso

Cualquier incidencia médica adversa que puede presentarse durante el tratamiento con un producto medicinal pero que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento (OMS). Es sinónimo de experiencia adversa.

B

Balance o relación beneficio-riesgo del medicamento

Valoración de los efectos terapéuticos favorables del medicamento en relación con los riesgos asociados a su utilización.

E

Efecto secundario

Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre y que se relaciona con las propiedades farmacológicas del fármaco. (Si forma parte de la propia acción o propiedades farmacológicas del fármaco, se trata de un efecto colateral; si no es inherente a ellas, se considera un efecto secundario).

EMEA

Agencia Europea de Medicamentos. Es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Error de medicación

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados como reacciones adversas.

F

Ficha Técnica

Es el resumen de las características del producto (Summary of Product Characterisrics o SPC) aprobado por las autoridades sanitarias que hayan autorizado la comercialización de una determinada especialidad farmacéutica. Recoge la información científica esencial de dicha especialidad.

I

Información básica del producto (IBP)

Es un documento también denominado Core Data Sheet (CDS). Lo realiza el TAC y contiene toda la información de seguridad, datos relativos a indicaciones, dosificación, farmacología y otros aspectos relacionados con el producto.

IPS

Informe periódico de seguridad (en inglés, PSUR). Documento preparado por el TAC conforme a las directrices establecidas al respecto en la UE, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el período de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgo del medicamento.

P

Plan de Gestión de Riesgos

Documento en el que el solicitante o TAC especifica los riesgos importantes del medicamento, identificados o potenciales, y señala la información relevante de seguridad no disponible; establece un plan para la realización de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas.

PNT

Procedimientos normalizados de trabajo. El TAC debe disponer de PNT que describan de manera adecuada y precisa las funciones y actividades que se llevan a cabo en la empresa en materia de farmacovigilancia.

Programa de Notificación Espontánea

Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario.

R

Reacción adversa

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. A efectos de su notificación se tratarán también como reacciones adversas todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación.

Reacción adversa grave

Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores. Así mismo, a efectos de su notificación, se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

Reacción adversa inesperada

Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

S

Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

T

TAC

Titular de la autorización de comercialización de un medicamento. Se utiliza para referirnos por tanto al laboratorio o compañía farmacéutica responsable del medicamento.

Tarjeta amarilla

Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas a los profesionales sanitarios.

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