Documento en el que el
solicitante o TAC especifica los riesgos importantes del medicamento,
identificados o potenciales, y señala la información relevante de seguridad no
disponible; establece un plan para la realización de las actividades de
farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o
cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa específico de
prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e
información a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la
evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas.