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Titular de la autorización de comercialización de un medicamento. Se utiliza para referirnos por tanto al laboratorio o compañía farmacéutica responsable del medicamento.
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1.2.2. Proceso de registro de medicamentos en Europa
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Guía Didáctica
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Dudas y preguntas
Salón de chat
Foro Didáctico
1.0. Resumen
1.1. Evaluación preclínica de la seguridad y ensayos clínicos
1.1.1. Comprobación de la seguridad durante las fases de desarrollo
1.1.1.1. Desarrollo preclínico
1.1.1.2. Desarrollo clínico
¿Por qué sabemos tan poco al final del desarrollo clínico?
1.1.1.3. Sitios web y otros recursos
1.2. Requisitos para la autorización y registro de los medicamentos
1.2.1. Requisitos para la autorización
1.2.2. Proceso de registro de medicamentos en Europa
2.0. Resumen
2.1. Introduccion a la farmacoepidemiología
2.1.1. Percepción del riesgo en la sociedad contemporánea
2.1.2. Los medicamentos como factor de riesgo
2.1.3. La epidemia de reacciones adversas a los medicamentos
2.1.4. Historia de la Farmacoepidemiología
2.1.5. Un ejemplo histórico en España: el caso de la cinarizina
2.1.6. El método en farmacoepidemiología
2.1.7. Tipos de estudios en farmacoepidemiología
2.1.8. Fuentes de datos
2.1.9. Conclusión: ¿para qué puede ser útil la farmacoepidemiología?
2.1.10. Referencias y lecturas recomendadas
2.1.11. Sitios web recomendados
2.2. Casos y series de casos
2.2.1. La experiencia clínica como generadora de señales de alerta
2.2.2. Métodos para el estudio de las hipótesis generadas por una señal
2.2.3. Factores que permiten generar una sospecha
2.2.4. Ejemplos
2.2.5. Un ejemplo histórico: la focomelia por talidomida
2.2.6. Antiinflamatorios no esteroideos e infarto
2.2.7. Referencias y lecturas recomendadas
2.2.8. Sitios web recomendados
2.3. Estudios Observacionales
2.3.1. Introducción: de la observación empírica a la obtención de pruebas científicas
2.3.2. Estudios de casos y controles: cálculo de la OR
2.3.3. Precisión y errores debidos al azar en los estudios de casos y controles
2.3.4. Validez y errores sistemáticos en los estudios de casos y controles
2.3.5. Utilidad de los estudios caso-control en la evaluación de reacciones adversas
2.3.6. Estudios de cohortes
2.3.7. Referencias y lecturas recomendadas
2.3.8. Sitios web recomendados
2.4 Bases de Datos utiles en farmacovigilancia
2.4.1. Estrategias de búsqueda de información: Demografía dinámica
2.4.2. Registro de mortalidad en España. Indicadores de mortalidad
2.4.2.1. Ejemplos históricos del uso de la tasa de mortalidad en epidemiología de medicamentos
2.4.2.2 Muerte de jóvenes asmáticos por el uso de isoproterenol en aerosol
2.4.2.3. Muertes por tromboembolismo y uso de anticonceptivos orales
2.4.2.4 Utilidad del registro de mortalidad en farmacoepidemiología
2.4.3. Bases de datos de diagnóstico hospitalario
2.4.3.1 La infranotificación de reacciones adversas hospitalarias
2.4.3.2 Bases de datos de diagnósticos hospitalarios: CMBD
2.4.3.3. Limitaciones del CMBD
2.4.3.4 Ejemplos de explotación del CMBD
2.4.4. Referencias y lecturas recomendadas
2.5. Metaanálisis en farmacovigilancia
2.5.1. Valoración de los riesgos a través del metaanálisis
2.5.2. Aplicación del metaanálisis a la estimación de los riesgos asociados a los medicamentos
2.5.3. Referencias y lecturas recomendadas
Cuestionario del Módulo 2
3.0. Resumen
3.1. Reacciones adversas. Concepto y definición
3.1.1. Diferencia entre reacción adversa, efecto adverso...
3.1.2. Clasificación de las reacciones adversas
3.1.2.1. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos.
3.1.3. Mecanismos de las reacciones adversas
3.1.3.1. Causas farmacéuticas
3.1.3.2. Idiosincrásicas
3.1.3.2.1. Tipos de hipersensiblilidad
3.1.3.2.2. El shock anafiláctico
3.1.3.3. Carcinogénesis y teratogenia
3.1.3.3.1. Carcinogénesis
3.1.3.3.2. Teratogenia
3.1.3.4.Toxicidad directa
3.1.3.5. Exposición crónica
3.1.3.6. Interacción fármaco-enfermedad
3.2. Referencias y lecturas recomendadas
3.3. Sitios Web recomendados
Cuestionario del Módulo 3
4.0 Resumen
4.1. Farmacovigilancia
4.1.1 ¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
4.1.2 Objetivos de la farmacovigilancia
4.2 Notificación espontánea
4.2.1. Historia
4.2.2. La Tarjeta Amarilla
4.2.3. ¿Qué notificar?
4.2.4. ¿Quién debe notificar?
4.2.5. Ventajas e inconvenientes de la notificación espontánea
4.3. Farmacovigilancia en Europa
4.3.1. Agencia Europea de Medicamentos
4.3.2. EudraVigilance
4.4. Farmacovigilancia en el mundo: enfoque internacional
4.4.1. La OMS y su Prog. sobre Vigilancia Internacional de Fármacos
4.4.2. Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
Cuestionario del Módulo 4
5.0 Resumen
5.1. Definición de Causalidad
5.2. ¿Cómo se evalúa la causalidad?
5.3. Algoritmo utilizado por el Sistema Español
5.4. Referencias y lecturas recomendadas
Aplicación del algoritmo de causalidad Caso 1
Cuestionario Caso 1
Aplicación del algoritmo de causalidad Caso 2
Cuestionario Caso 2
6.0. Resumen
6.1. Introducción a la generación de señales
6.2. Métodos cualitativos
6.3. Métodos cuantitativos
6.3.1. Medidas de desproporcionalidad con relación a otras asociaciones
6.3.1.1. Odds Ratio Notificada (Reporting Odds Ratio; ROR)
6.3.1.2. Razón entre proporciones de notificación (PRR)
6.3.1.3. Ji-cuadrado (con corrección de Yates) (X2)
6.3.1.4. Criterios para la generación de una señal
6.3.2. Medidas de desproporcionalidad utilizando como referencia las incidencias notificadas a partir del consumo de los medicamentos
6.3.3. Métodos bayesianos con redes neuronales
6.3.4. Ventajas y desventajas de cada método
6.4. Referencias y lecturas recomendadas
Cuestionario del Módulo 6
7.0 Resumen
7.1. La farmacovigilancia como responsabilidad compartida
7.2. Obligaciones y responsabilidades legales de la industria
7.3. Bases de datos y transmisión de reacciones adversas
7.4.Departamento de Farmacovigilancia en una compañía
7.5. Referencias y lecturas recomendadas
7.6. Sitios web recomendados
Cuestionario del Módulo 7
Instrucciones para la Industria
Real decreto 1344/2007
Volume 9A
8.0. Resumen
8.1. Legislación y organización de la farmacovigilancia en España
8.2. Organización de la farmacovigilancia en la Comunidad de C y L
Cuestionario del Módulo 8
Instrucciones sobre la inclusión del triángulo amarillo
9.0. Resumen
9.1. Interacciones
9.1.1. Relevancia clínica e incidencia de las interacciones
9.1.2. Clasificación de las interacciones
9.1.3. Interacciones farmacocinéticas
9.1.3.1. Alteraciones del proceso de absorción
9.1.3.2. Interacciones en la distribución o transporte de fármacos
9.1.3.3. Interacciones en el metabolismo o biotransformación de los fármacos
9.1.3.4. Interacciones por cambios en la eliminación o excreción de los fármacos
9.1.3.5. Otras causas
9.1.4. Interacciones farmacodinámicas
9.1.4.1. Interacciones aditivas o sinérgicas
9.1.4.2. Interacciones antagonistas u opuestas
9.1.4.3. Interacciones en la recaptación de fármacos o neurotransmisores
9.1.4.4. Alteraciones en la sensibilidad de los receptores
9.1.4.5. Interacciones fármacos-preparados fitoterapéuticos
9.1.4.6. Interacciones fármacos-alimentos
9.1.4.7. Interacciones fármaco-enfermedad
9.1.5. Conclusiones
9.1.6. Referencias y lecturas recomendadas
9.1.7. Sitios web recomendados
9.2. Farmacogenética
9.2.1. Reacciones adversas a los medicamentos y variabilidad genética
9.2.2. Las bases genéticas de algunas reacciones adversas. Proyecto Eudragene
9.2.3. Referencias y lecturas recomendadas
9.2.4. Sitios web recomendados
Cuestionario del Módulo 9
10.1. Anemia y leucopenia por fármacos
10.1.1. Preguntas
10.1.2. Discusión del caso
10.1.3. Conclusiones
10.1.4. Referencias
10.2. Toxicidad renal por Ciclosporina
10.2.1. Preguntas
10.2.2. Discusión del caso
10.2.3. Referencias
10.3. Alopecia por Ranelato de estroncio
Amoxicilina-Clavulánico y hepatitis
Hipocinesia y rigidez gralizada
Ketorolaco y hemorragia digestiva alta
Primperán y reacción extrapiramidal
Disfagia y dolor irradiado por doxiciclina
Dolor mamario y galactorrea por levosulpirida
Ibuprofeno y hemorragia
Centro de Documentación y Recursos
Encuesta de Evaluación (Antigua)
Encuesta de Evaluación
2.0. Resumen
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