Diccionario de términos

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A través de este glosario se podrán localizar las definiciones de algunos de los términos que, relacionados con la farmacovigilancia, se utilizan a lo largo del curso.
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E

Error de medicación

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados como reacciones adversas.

F

Ficha Técnica

Es el resumen de las características del producto (Summary of Product Characterisrics o SPC) aprobado por las autoridades sanitarias que hayan autorizado la comercialización de una determinada especialidad farmacéutica. Recoge la información científica esencial de dicha especialidad. 

I

Información básica del producto (IBP)

Es un documento también denominado Core Data Sheet (CDS). Lo realiza el TAC y contiene toda la información de seguridad, datos relativos a indicaciones, dosificación, farmacología y otros aspectos relacionados con el producto.

IPS

Informe periódico de seguridad (en inglés, PSUR). Documento preparado por el TAC conforme a las directrices establecidas al respecto en la UE, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el período de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgo del medicamento.

P

Plan de Gestión de Riesgos

Documento en el que el solicitante o TAC especifica los riesgos importantes del medicamento, identificados o potenciales, y señala la información relevante de seguridad no disponible; establece un plan para la realización de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas.

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