Plan de Gestión de RiesgosDocumento en el que el solicitante o TAC especifica los riesgos importantes del medicamento, identificados o potenciales, y señala la información relevante de seguridad no disponible; establece un plan para la realización de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas. |
PNTProcedimientos normalizados de trabajo. El TAC debe disponer de PNT que describan de manera adecuada y precisa las funciones y actividades que se llevan a cabo en la empresa en materia de farmacovigilancia. |
Programa de Notificación EspontáneaMétodo de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario. |