Sunday, 19 de May de 2024, 08:17
Sitio: Arisoft
Curso: Arisoft (Arisoft)
Glosario: Diccionario de términos
I
Información básica del producto (IBP)Es un documento también denominado Core Data Sheet (CDS). Lo realiza el TAC y contiene toda la información de seguridad, datos relativos a indicaciones, dosificación, farmacología y otros aspectos relacionados con el producto. |
IPSInforme
periódico de seguridad (en inglés, PSUR). Documento preparado por el TAC
conforme a las directrices establecidas al respecto en la UE, cuya finalidad es
actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros
elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las
que haya tenido conocimiento en el período de referencia, así como una
evaluación científica del balance beneficio-riesgo del medicamento. |