Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre y que se relaciona con las propiedades farmacológicas del fármaco. (Si forma parte de la propia acción o propiedades farmacológicas del fármaco, se trata de un efecto colateral; si no es inherente a ellas, se considera un efecto secundario).